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Implementação dos regulamentos de DM e DIV - Orientações da Comissão Europeia

Circular Informativa N.º 178/CD/100.20.200 de 20/12/2018

 

A Comissão Europeia disponibilizou vários documentos orientadores que visam esclarecer e facilitar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM)[1] e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV)[2].

 

Neste sentido, e considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed disponibiliza na área "Implementação dos novos Regulamentos de DM e DIV", os seguintes:

 

  • Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o Diagnóstico in vitro - Infografias;
  • Cronogramas de transição das diretivas para os regulamentos - Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
  • Modelo para implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos - Guia passo a passo;
  • Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos;
  • Modelo para Implementação do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Guia passo a passo;
  • Ficha informativa para fabricantes de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para o ecossistema de aquisições de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro;
  • Ficha informativa para autoridades em estados não-membros da UE/EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
 

Documentos

[1] Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017

[2] Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017

Orientações da Comissão Europeia (Circular Informativa N.º 178/CD/100.20.200 de 20/12/201

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Última actualização em 2019-03-01